?申请

印度制药企业Sun公司称，FDA最终批准该公司的多种简明新药申请(ANDAs)，醋酸奥曲肽注射液的小瓶和安瓿。这是第二个批准的注射剂，在印度Halol工厂生产，该公司希望这些产品尽快进入市场。

?仿制药申请

然而，在许多新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs）中，对粒度的控制通常被认为是对药品性能的控制，而对产品的可生产性（如：流动性、混合均匀度、可压性等）的影响通常未被考虑。

?仿制药(Abbreviated New Drug Applications)

FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍. - docin.com豆丁网 绍，与药品研发与评价同 仁分享。 1前言 本指导原则旨在为准备按照FDA的关于BE数据的要求，提交 仿制药（abbreviated new drug applications，ANDAs）申请的申请人提 供帮助。FDA的“生物等效性数据的申报要求”（BE数据规范）的最 终版本要求，AND