上市前的批准
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?前许可
所谓PMA是上市前许可（Premarket Approval）的简称，亦即所有第三类之器材，或第一类或第二类之新器材产品，若被裁定与现在市场上同类器材不具「实质相等性时，必须经过「...
?上市前许可
（3）Ⅲ类器械?： 这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
?上市前审批
...基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class Ⅱ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊...
?一般控制
... 一般控制 + 特殊控制（Special Control） 一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 ...
医疗器械的上市前批准
售前许可
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