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单词 new drug application
释义
new drug application
  • 简明释义
  • 新药申请:指在美国,药品赞助商正式提议美国食品和药物管理局批准新药品销售和营销的途径。大约30%或更少的初始药物候选者通过整个多年的药物开发过程,最终成功获得批准的新药申请。
  • 网络释义
  • 1

    ?新药申请

    新药申请(New Drug Application,NDA):通过三个阶段的临床试验,公司将分析所有的试验数据。

  • 2

    ?申请

    创新药物申请(NDA,New Drug Application): III期临床试验结束后,向FDA申请的文件数以千计,大量关于临床前研究、临床研究的试验数据。

  • 3

    ?及新药上市许可申请

    ...和国际上同时进行新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,简称 IND)及新药上市许可申请(New Drug Application,简称 NDA)。

短语
  • 双语例句
  • 1
    UNAPPROVED:The article appears to be a new drug without an approved new drug application.
    新药未经批准:此产品是新药,没有新药申请。
  • 2
    AIM: To introduce the concept of bridging study and its strategies in clinical trials for new drug application.
    目的:介绍新药临床试验中桥接试验的概念和实施策略。
  • 3
    Approval of a drug requires the submission and approval of a new drug application or an abbreviated new drug application.
    药物的批准要求一个新药或者仿制药的递交和批准。
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更新时间:2025/2/14 15:38:23