?欧洲药物档案

...家生产的原料药，要想获得许可进人欧洲市场，原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请月r要的支持性文件，即欧洲药物档案(EDMF)，供欧洲用户上市申请时使用。

?欧洲药物管理档案

欧洲药物管理档案（EDMF）是关于在欧洲上市的制剂产品中所使用的原料 药的生产质量管理方面的详细情况的文件。

?欧洲药物主文件档案

... EDMF 欧洲药物主文件档案 EDQM 欧洲药品质量理事会 EMEA 欧洲药品评价局 ...

?档案

按照欧洲共同体的相关法规，原料药要想用于欧洲的药品制剂生产，需要提交和登记COS或欧洲药品管理档案（EDMF，European Drug Master File）的复印件。